技術(shù)文章
醫(yī)藥廠潔凈室內(nèi)空氣凈化設(shè)計(jì)是一個(gè)復(fù)雜且關(guān)鍵的過程,它直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。在設(shè)計(jì)過程中,需要注意以下幾個(gè)方面:
根據(jù)生產(chǎn)工藝要求:醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)有多種工序時(shí),應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,采用相應(yīng)的空氣潔凈度等級。這通常遵循GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
過濾器選擇:
應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。常見的過濾器包括初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器(HEPA)和超高效過濾器(ULPA)。
中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段。
高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端,特別是服務(wù)于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。
在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中,高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。
風(fēng)量控制:
空氣凈化系統(tǒng)需要根據(jù)潔凈室的面積和級別來確定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)量。通常采用恒定風(fēng)量或變風(fēng)量控制,以確保潔凈室內(nèi)的空氣質(zhì)量符合要求。
負(fù)壓控制:
對于某些醫(yī)藥潔凈室,如藥品生產(chǎn)區(qū)域和隔離區(qū)域,需要采用負(fù)壓控制,防止空氣中的有害物質(zhì)泄漏到室外或其他區(qū)域。負(fù)壓控制可以通過合適的風(fēng)量調(diào)節(jié)和空氣流向設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)。
系統(tǒng)驗(yàn)證與維護(hù):
醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范的要求。
空氣凈化系統(tǒng)需要定期維護(hù)和檢查,包括過濾器的更換、風(fēng)量的調(diào)節(jié)、系統(tǒng)的清潔和消毒等。
監(jiān)測與控制系統(tǒng):
空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)配備相應(yīng)的監(jiān)測和控制系統(tǒng),以實(shí)時(shí)監(jiān)測室內(nèi)的溫度、濕度、潔凈度和壓差等參數(shù),并自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行以保持穩(wěn)定的工作條件。
溫度與濕度:
醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)控制在適宜范圍內(nèi),以滿足生產(chǎn)工藝的需求。
潔凈室應(yīng)通過空調(diào)、加濕等設(shè)備來控制溫度、濕度,以確保室內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定性。
壓差控制:
醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與周圍的空間應(yīng)按工藝要求維持正壓差或負(fù)壓差,以防止外部空氣和微生物的侵入或內(nèi)部有害物質(zhì)的泄漏。
建筑材料:
潔凈室的壁、天花板和地面應(yīng)采用光滑、無塵、易清潔的材料,如不銹鋼、聚合物涂料等,以便于清潔和消毒。
風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)滿足對內(nèi)壁清潔處理的要求,并應(yīng)采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕且耐消毒的材料。
設(shè)備要求:
潔凈室內(nèi)的管道和設(shè)備應(yīng)滿足無塵、易清潔的要求,避免積塵和污染。
空氣凈化設(shè)備、潔凈工作臺等特殊設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。
氣密性要求:
潔凈室的墻體、門窗等要求具有良好的氣密性,防止外部空氣和微生物的侵入。
照明要求:
潔凈室的照明應(yīng)采用無塵、耐腐蝕、防爆的特殊燈具,并滿足特定的照明強(qiáng)度和均勻度要求。
靜電控制:
醫(yī)藥潔凈室需要通過防靜電等設(shè)備來控制靜電的產(chǎn)生和積累,以防止對藥品生產(chǎn)造成不良影響。
綜上所述,醫(yī)藥廠潔凈室內(nèi)空氣凈化設(shè)計(jì)需要注意多個(gè)方面,包括空氣潔凈度級別的確定、空氣凈化處理系統(tǒng)的選擇與設(shè)計(jì)、空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行與維護(hù)、潔凈室環(huán)境參數(shù)的控制、潔凈室建筑材料與設(shè)備的要求以及其他注意事項(xiàng)等。這些措施共同構(gòu)成了醫(yī)藥廠潔凈室內(nèi)空氣凈化設(shè)計(jì)的完整體系,以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。